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BOQUILLAS PARA ESPIRÓMETRO REQUIEREN INVIMA

Innovar Tecnología Biomédica SAS cuenta con registro INVIMA para la comercialización del producto Boquilla Para Espirómetros.  Este producto requiere Registro INVIMA ya que en al acta #3 de abril del 2016 se emitió el siguiente concepto sobre la "Boquilla Para Espirómetro":

"Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, conceptúa que de conformidad con la definición de dispositivo médico para uso en humanos, el producto objeto de la consulta es considerado un dispositivo médico de acuerdo con el Decreto 4725 de 2005, artículo 7, regla I, clase de riesgo I, por cuanto es utilizado para prevenir la contaminación cruzada en exámenes de espirometría.

Si la boquilla viene como accesorio de un equipo de espirometría, deberá estar amparada en
el registro sanitario del espirómetro."

En acta #4 de mayo de 2016:

"Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, conceptúa que los establecimientos que se dediquen a la fabricación, importación y comercialización del dispositivo médico “BOQUILLA PARA ESPIRÓMETRO”, a partir de la fecha contarán con seis (6) meses para la obtención del respectivo registro sanitario"

https://www.invima.gov.co/sala-especializada-de-dispositivos-m%C3%A9dicos-y-otras-tecnolog%C3%ADas-actas-2016

Origen Colombia
Presentación Caja x 100 unidades
Registro Invima No requiere

Referencias Específicas

ean13 7709569559655

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